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Solentim®

Solentim——人工智能驱动的细胞系开发平台:从细胞铺板到IND申报

加速合规、高效的细胞系开发

Solentim产品组合提供基于人工智能驱动的端到端细胞系开发(CLD)解决方案——涵盖从单细胞铺板到全孔成像及克隆筛选的全流程。综合的生态系统包括VIPS® PROCell Metric® XICON™,所有设备通过STUDIUS®数据管理系统互联互通,可提供第0天克隆性证据,确保带有可审计记录的法规合规性,并提升多种治疗应用场景下的生产效率。通过降低风险、缩短周期并支持GMP标准,Solentim助力生物制剂团队加速候选药物从研发走向患者。

Solentim VIPS® PRO
高效的单细胞铺板与成像平台

高效单细胞铺板,并提供基于图像的克隆性证明,适用于符合GMP的工作流程。

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Solentim ICON™<
克隆与蛋白生物制剂分析仪

分析活细胞密度(VCD)、滴度及产率,以筛选出最具价值的克隆。

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Solentim 细胞生长添加剂

改善细胞生长的添加剂,可加速 CHO 和 HEK 细胞的细胞系开发流程。

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Solentim iPSC 基质胶

高活率的 iPSC 单细胞克隆与扩增

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互联的细胞系开发数据与决策

细胞系开发工作流程中的数据分散在不同的仪器和文件中;手动整理不仅缓慢、容易出错,而且难以审计。

Solentim STUDIUS® 解决方案为细胞系开发团队提供了一个统一的数据管理平台,将铺板、成像和克隆表征连接到一个公共数据库中,从而支持快速、一致的决策。该平台能根据克隆性、融合率、滴度和活细胞密度自动对克隆进行排序,并生成带有时间戳、可供审计的报告,其中包含完整的克隆历史记录。集中化的存储、连续的审计追踪、基于角色的访问控制以及远程查看功能,可减少错误,并加速从96孔板到放大生产直至主细胞库建库全过程中的决策。

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温和、高效的单细胞铺板

分离单细胞一直是细胞系开发(CLD)中长期存在的瓶颈:手动方法耗时、不精确且产量通常较低,而FACS等提速方法又可能损害细胞活力。

Solentim的下一代自动化单细胞铺板方法解决了这一难题——它能温和地将每个孔放入一个细胞,并在第0天通过液滴成像和全孔成像进行验证。该系统集成了人工智能驱动的单细胞检测与分类功能,并带有时戳审计追踪,可在整个工作流程中保留克隆性证据。结合一次性耗材和GMP认证特性,细胞系开发团队可以获得更高的可用克隆产量,显著缩短项目周期,并能在不牺牲细胞健康的前提下,<尽早确认真正的单克隆性。

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可规模化的确定性克隆性证明

证明克隆性可能会阻碍细胞系开发(CLD)项目的推进:在整个孔中寻找单个细胞不仅缓慢,而且容易出错。

Solentim的高分辨率全孔成像结合人工智能辅助的单细胞检测技术,能够在第0天定位细胞,标记出非克隆孔和碎片,并将带有时间戳的图像和注释整合成可供审计的克隆性报告。自动对焦与自动化设置免去了人工调整参数的麻烦,而温控的10孔板堆栈架机器人集成系统则提供了无人值守的通量——可根据您的实验室需求进行扩展。从第1天起,人工智能融合度测量功能可精确叠加显示克隆并追踪克隆生长,从而指导多种细胞系的扩增,包括:CHO、HEK、iPSC、MSC等。

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客观、早期的克隆排序

在铺板了数千个单细胞克隆之后,如何筛选出值得推进的克隆往往主观且缓慢。在96孔板阶段,上清液体积很小,许多检测需要更多样本或转移到仪器外进行,加上数据分散,增加了在放大培养之前就将优质候选克隆排除掉的风险。

Solentim的解决方案采用低体积、高通量的板载检测,直接在96孔板中测量滴度活细胞密度,然后计算出归一化的滴度/比生产速率,从而在扩增前对克隆进行客观排序。再加上早期的糖基化筛选,可以在不增加新瓶颈的前提下保持对产品质量的把控。随着克隆的生长,集成的分析功能将板载阶段的测量数据与生长成像数据整合为带时间戳、可追溯的记录,实现自动化筛选分流,并为从96孔板到放大培养直至主细胞库建库提供一条连贯的路径。

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客户的使用评价

我们在BPI East展会上看到了OsmoTECH PRO渗透压仪,并提出试用需求,销售经理迅速安排了午餐学习活动。仪器本身非常容易操作,并能够真正实现载样后无人值守的运行功能。销售经理非常专业,待我们采购下单后,积极与我们合作,确保我们在订购后一周内收到设备。设备具有同时运行20个样品的能力,物有所值。

Kanaka Bhere

Boehringer Ingelheim Animal Health

OsmoTECH PRO渗透压仪工作效率极高,易于安装和验证,提供快速而极其准确的结果。

David Longino

Aspek Pak

OsmoTECH PRO非常适用于准确且高重复性的渗透压检测,提供可靠和可重复的结果。

Varun Khurana

Glaukos

OsmoTECH渗透压仪实现了我们的梦想。管理员可以锁定设备,并规定用户可以做什么,不可以做什么。非常易于使用,而且测量结果极其可靠。

Troy Franz

Paragon Bioservices

OsmoTECH渗透压仪最大的特点是它能够为任何溶液提供准确可重复的结果,更重要的是在不到一分钟的时间内就能得到测量结果。

Brijeshkumar Pandya

Nivagen Pharmaceuticals Inc.

OsmoTECH取得了高质量和可重复的结果。仪器易于使用,软件界面设计良好。

Claudia Chadford

Touchlight Genetics

OsmoTECH PRO仪器操作简单,使用的耗材很少。

Greg Hautke

Baxter Healthcare

这款OsmoTECH PRO渗透压仪是符合我们实验室需求的一个准确、便利的工具。我们实验室进行药物开发阶段的工作,需要快速准确的渗透压检测以进行质量控制。这款仪器(可装载20个样本)满足了这些需求。在开发药物时,有时样本量有限是一个问题,而这台仪器只需30微升(测量时间约90秒)。

Sasha Sheptovitsky

Alexion Pharmaceuticals

使用这款[OsmoTECH PRO]仪器进行渗透压测量既简单又可靠。

Kevin Kent

Boehringer-ingelheim

OsmoTECH PRO渗透压仪非常适合质量控制实验室的所有技术人员使用。使用的样本量小,安达望的技术人员也非常友好,清楚地讲解了如何使用该设备。

Cathy Gladkowski

Biologos LLC

OsmoTECH PRO无需特殊样品准备步骤,分析检测时间短,使用非常便捷。

Karthik Venkatachalam

Pfizer

OsmoTECH PRO是一个非常适合多样本测试的系统。非常直观和易于使用。

Bobby Grigoropoulos

Fresenius Kabi USA

OsmoTECH XT易于使用,可靠且具有自动导航选项菜单。

Alexander Shapiro

Precision NanoSystems

到目前为止,OsmoTECH PRO运行得相当不错!...就重复性、数据完整性、易用性等方面而言,我认为这对我们来说是一个非常不错的升级!总的来说,我们相当满意,我会向寻找新型高通量渗透压仪的同事推荐这个设备。

Sean Clements

Takeda

OsmoTECH非常有用且高效,获得的结果质量很高。有了这台仪器,我可以开发符合药物产品渗透压标准的配方。

Siva Bingi

Intas Pharmaceuticals

OsmoTECH是易于使用且坚固耐用的设备,满足了我们所有用户和监管要求。硬件设计流畅高效且易于使用。集成软件具备内置的数据完整性控制,并通过验证测试脚本/报告进行了全面的测试。

J. Lacey

Replimune

设备安装和使用都很简单。OsmoTECH HT运行可靠,非常适合运行多个样本。

Monica G

Biotech

OsmoTECH PRO是一款出色的产品,非常高效!易于清洁和维护。客户支持服务也非常出色,使得我们能够提高工艺过程中的测试能力。

Seth Rindner

Biologos LLC

OsmoTECH PRO非常易于使用。它使我们的实验室得以更新一台20多年历史的仪器,该仪器同样出自Advanced。

Walter Wasylenko

Baxter Healthcare Corporation

OsmoTECH XT是一款稳健的多功能仪器,满足了我们所有的渗透压检测需求。

Will Heaton

DiscGenics

起初,你永远不知道将要测试哪种类型的样品,[OsmoTECH XT]渗透压仪提供了一个惊人的渗透压测试范围:从0到4000 mOsm/kg H2O。

Kayla Pasake

The Center for Breakthrough Medicines

渗透压测试对于工艺开发、分析方法开发和GMP测试至关重要。我们需要满足监管要求,才能将产品释放到市场或用于患者。

Kayla Pasake

The Center for Breakthrough Medicines